但它’S APPROVED BY THE FDA!?!

我们都听到了。 “此FDA批准的治疗方法……”但是“ FDA批准”的真正含义是什么?所有FDA批准都相同还是不同?

首先,FDA批准类型之间存在很大差异。实际上,有两种类型的用于十三张游戏下载设备的FDA批准书。有501(k)批准,还有更严格的PMA批准。在选择使用某种形式的需要FDA批准的十三张游戏下载设备或十三张游戏下载技术的程序时,了解这些批准类型之间的区别非常重要。

大多数十三张游戏下载设备都是501(k)批准的设备,这意味着它们与另一个已经批准的设备“基本等同”。棘手的部分是“基本等同”,因为这实际上是一个灰色区域,有很大的解释空间。有些十三张游戏下载器械已经批准用于一种类型的治疗,可以对其进行修改或不进行修改,然后再批准用于完全不同的十三张游戏下载应用。 FDA仅要求该设备在其新应用中安全有效。问题是什么,谁来决定设备是否真的有效? FDA做出决定是角色,但在许多情况下,FDA似乎最担心501(k)设备主要是安全的,而有效性部分在此过程中却退居二线。每个整形外科医生都可以列出一长串已获得501(k)批准但实际上对他们所推销的应用无效的设备。这些设备最通常用于紧肤或去除脂肪,还用于脂肪团治疗,脱毛等,并且可以列举出无数其他应用。制造和销售这些十三张游戏下载设备的公司不仅向公众而且向包括医生在内的十三张游戏下载专业人士大声疾呼地宣传“ FDA批准”状态。医生们常常以“下意识的”方式做出反应,担心如果他们的办公室没有最新的十三张游戏下载设备,患者会去其他地方。十三张游戏下载设备制造商在市场上销售和销售设备时就知道并依靠它是事实。 “如果您的办公室没有Device X,您将不会有任何患者。”购买该设备后,就像锤子一样,整个世界都变成了钉子。即使可能很少或没有证据表明该设备确实有效,或者如果它是治疗他们所关注的疾病的最佳选择,患者仍将被迫使用该设备。这并不是说所有501(k)设备都损坏或无效。实际上,大多数方法都是非常有效的,并且确实达到了预期的效果,但可悲的是,在美容医学界,所有“想成为”的医生和制造商中,有太多的十三张游戏下载设备和治疗方法不符合该质量标准。

PMA批准过程是一个更加严格和困难的过程。 PMA过程需要更多有关十三张游戏下载器械或治疗的安全性和有效性的科学数据,然后才能批准。在提交最终批准之前,此过程可能需要数年时间才能完成所需的学习水平并收集数据。对于制造商以及科学家和医生而言,这要昂贵得多。患者安全指南要严格得多,监督非常积极。话虽如此,大多数通过PMA批准程序的设备都是非常安全和有效的。

因此,下一次当您看到用于十三张游戏下载器械或治疗的广告时,听到“ FDA批准”字样时,请记住,批准级别不同,并非所有批准都是平等的。与往常一样,做功课,并确保您的医生也这样做。

赫鲁夫·隆德医学博士

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